2023年12月4日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.hk）宣布，her2双抗偶联药物jskn003治疗晚期her2低表达乳腺癌的ⅲ期临床研究（研究编号：jskn003-302）完成首例患者给药。
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤。根据文献报道，2022年中国新发乳腺癌42.9万例，占全部女性恶性肿瘤新发病例的19.54%，位居中国女性恶性肿瘤发病率第一；因乳腺癌导致死亡12.4万例，是45 岁以下女性死亡的最常见原因。her2低表达约占乳腺癌患者的45-55%，这些患者有望从新型adc药物治疗中获益。
jskn003是康宁杰瑞公司自主研发的新一代双表位抗体偶联药物。在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤的ⅰ期临床研究中观察到初步疗效和良好的耐受性：截至2023年10月26日，中位随访时间为4.2个月（95% ci：2.3至5.8），尚有20例患者（62.5%）正在接受治疗，pfs和dor尚未成熟，且orr有待进一步观察。在30例至少经过一次肿瘤评估的患者中，orr为46.7%（95% ci：28.3%至65.7%），dcr为90.0%（95% ci：73.5%至97.7%）。其中her2低表达bc患者的orr为40.0%（95% ci：12.2%至73.8%），her2高表达bc患者的orr为75.0%（95% ci：19.4%至99.4%）。安全性方面，32例入组患者中仅2例患者(6.3%)发生3级trae，没有患者发生药物相关严重不良事件。剂量递增已达到8.4mg/kg剂量，未发生过剂量限制性毒性反应，研究未达到最大耐受剂量（mtd）。
jskn003-302是一项在不可切除局部晚期或转移性her2低表达乳腺癌患者中进行的多中心、随机对照、ⅲ期临床研究，计划入组400例受试者，按照1:1的比例随机，旨在比较jskn003与研究者选择化疗在上述人群中的疗效和安全性。主要研究终点为由盲态独立中心（bicr）评价的无进展生存期（pfs）。
关于jskn003
jskn003为靶向her2双表位的新型抗体偶联药物（adc），由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发。jskn003结合肿瘤细胞表面的her2，通过her2介导的细胞内吞释放拓扑异构酶ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，jskn003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。目前jskn003正在澳大利亚和中国开展多项临床研究，针对her2低表达乳腺癌适应症已在国内进入ⅲ期临床阶段。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：09966.hk）。
“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求，努力开发下一代创新药物，让肿瘤成为可控、可治的疾病。
公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项，授权30项。
基于先进的技术平台，康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品kn035（恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的pd-l1抑制剂；商品名：恩维达®）获批上市；多个品种在中美进入关键性临床研究阶段；2个产品入选国家“重大新药创制”专项；3个产品获美国fda授予4项孤儿药资格。
康宁杰瑞前瞻性陈述
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