kn026联合化疗一线治疗her2阳性复发转移性乳腺癌研究结果长期随访数据更新发布-凯发88

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kn026联合化疗一线治疗her2阳性复发转移性乳腺癌研究结果长期随访数据更新发布

发布时间: 2023年12月07日 08:52

2023年12月7日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)宣布,在2023年圣安东尼奥乳腺癌大会(sabcs 2023)上,公布了her2双抗kn026联合多西他赛化疗一线治疗her2阳性复发/转移性乳腺癌患者的ⅱ期临床研究(研究编号:kn026-201)两年半随访更新数据,电子壁报可在公司网站www.alphamabonc.com上查阅。

 

主题:her2双特异性抗体kn026联合多西他赛一线治疗her2阳性复发或转移乳腺癌的两年半随访数据

投稿类别: lba poster|乳腺癌:转移性her2

壁报编号:po1-29-02

第一作者:张清媛教授,哈尔滨医科大学肿瘤医院

 

kn026-201(nct04165993)是一项开放、多中心的ⅱ期临床研究,旨在评估kn026联合多西他赛在her2阳性复发/转移性乳腺癌中的有效性、安全性和耐受性,主要终点是研究者根据recist 1.1评估的客观缓解率(orr)和缓解持续时间(dor),次要终点包括无进展生存期(pfs)、总生存期(os)和安全性结果。这一研究的初步数据(数据截止日期:2022年8月18日)曾于2022年圣安东尼奥乳腺癌大会(sabcs 2022)上首次发布,展示了kn026良好的疗效和耐受性。本次sabcs年会即将公布的是该疗法在两年半随访后的长期疗效和安全性结果。

 

截止2023年9月15日,研究共入组57例her2阳性初治复发或转移性乳腺癌女性患者,接受kn026 30mg/kg联合多西他赛75mg/m2 q3w治疗,直至疾病进展、出现不可接受的毒性或出现其他需要药物终止治疗的情况。

 

疗效:中位随访时间为30.6个月(95%ci: 29.11, 31.77)。结果显示,55例可评价患者,客观缓解率(orr)为76.4% (42/55,95% ci:62.98,86.77)。中位dor随访时间28.1个月(95% ci: 26.28, 29.08),dor未达到(95% ci: 20.73, ne)。中位无进展生存期(mpfs)为27.7个月(95% ci:17.97, ne),中位总生存期(mos)未达到。12、24和30个月的os率分别为93.0% (95% ci: 82.37, 97.31)、84.1% (95% ci: 71.73, 91.41)和78.5% (95% ci: 65.16, 87.17)。有或无内脏转移患者的中位无进展生存时间分别为23.6个月和未达到。脑转移组和无脑转移组患者的中位无进展生存时间分别为13.7个月和28.1个月。48例her2高表达(3 )患者的mpfs为28.1个月。

 

安全性:57例患者中,3级及以上治疗期间不良事件(teae)发生率为63.2%(36/57)。与kn026相关的3级及以上trae发生率为43.9%(25/57),包括中性粒细胞计数下降24.6%(14/57)、白细胞计数下降12.3%(7/57)、低钾血症7.0%(4/57)、腹泻3.5%(2/57)、其他发生率均小于2%。与kn026相关的严重不良事件(sae)发生率为12.3%(7/57)。本研究未发生与kn026相关药物相关不良事件导致的死亡。

 

结论:kn026联合多西他赛作为一线方案治疗her2阳性乳腺癌具有良好的耐受性和临床获益。随访2.5年,无进展生存期为27.7个月,24个月总生存率为84.1%。未观察到新的安全性信号。

 

目前,kn026联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)hb1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗her2阳性复发转移性乳腺癌的随机、对照、开放、多中心ⅲ期临床研究正在进行中,将为此类患者提供更优的一线治疗选择。

 

关于kn026

kn026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权fc异二聚体平台技术(crib)开发的her2双特异性抗体,可同时结合her2的两个非重叠表位,导致her2信号阻断,优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在her2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,kn026对her2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

 

kn026正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验,试验结果表明,kn026具有良好的疗效和安全性,在多线抗her2治疗后进展的her2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。2023年11月,kn026联合化疗获cde纳入突破性治疗药物品种名单,适应症为一线标准治疗失败的her2阳性局部晚期、复发或转移性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)。目前,针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

 

2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就kn026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得kn026在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年,专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日,公司在香港联交所主板上市(股票代码:09966.hk)。

 

“康达病患,瑞济万家”,康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求,努力开发下一代创新药物,让肿瘤成为可控、可治的疾病。

 

公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项,授权30项。

 

基于先进的技术平台,康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品kn035(恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的pd-l1抑制剂;商品名:恩维达®)获批上市;多个品种在中美进入关键性临床研究阶段;2个产品入选国家“重大新药创制”专项;3个产品获美国fda授予4项孤儿药资格。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述,以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设,且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述,且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。

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