康宁杰瑞新型皮下注射双抗adc药物jskn033在澳大利亚获批临床-凯发88

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康宁杰瑞新型皮下注射双抗adc药物jskn033在澳大利亚获批临床

发布时间: 2023年12月11日 08:44

2023年12月11日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.hk)宣布,公司自主研发的全球首个皮下注射her2双特异性抗体偶联药物(研发代号:jskn033)已获得澳大利亚bellberry临床研究伦理委员会批准开展临床研究(jskn033-101),用于治疗her2表达的晚期或转移性实体瘤。

 

jskn033-101是一项开放、多中心、ⅰ/ⅱ期试验。试验包括剂量递增和剂量扩展2部分:ⅰ期剂量递增阶段旨在评估jskn033在her2表达晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学(pk)和初步有效性,确定最大耐受剂量(mtd)和/或ⅱ期推荐剂量(rp2d);ⅱ期剂量扩展阶段将评估jskn033在rp2d剂量下对her2表达消化道肿瘤的疗效和安全性。

 

jskn033是由jskn003和恩沃利单抗组成的皮下注射复方制剂,因为结合免疫治疗和adc的优势而提高疗效,并通过给药途径的优化提升安全性和便捷性。

 

关于jskn033

jskn033是康宁杰瑞自主研发的全球首个皮下注射her2双特异性抗体偶联药物,由jskn003和恩沃利单抗组成复方制剂。其中jskn003是靶向her2双表位的抗体偶联药物,该药物由三个部分组成:针对her2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶ⅰ抑制剂;恩沃利单抗是由人源化pd-l1单域抗体和人igg1 fc片段组成的fc融合蛋白,已于2021年11月在中国获批准上市,是全球首个皮下注射pd-l1抗体。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年,专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日,公司在香港联交所主板上市(股票代码:09966.hk)。

 

“康达病患,瑞济万家”,康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求,努力开发下一代创新药物,让肿瘤成为可控、可治的疾病。

 

公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项,授权30项。

 

基于先进的技术平台,康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品kn035(恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的pd-l1抑制剂;商品名:恩维达®)获批上市;多个品种在中美进入关键性临床研究阶段;2个产品入选国家“重大新药创制”专项;3个产品获美国fda授予4项孤儿药资格。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述,以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设,且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述,且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。

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